陕西天医科技有限公司

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省药监局检查汉中无菌医疗器械生产企业

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-12-11 11:16

     为进一步加强高风险重点品种医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全有效,根据今年无菌和植入性医疗器械专项整治和标签说明书专项整治工作安排,10月25日,省药品监管局检查组赴汉中市对陕西天医科技有限公司进行了现场检查。

 

 

按照两大专项整治要求,检查组从该企业生产质量管理体系是否符合医疗器械生产质量管理规范要求,并持续有效运行以及产品标签说明书是否存在违规情况等内容入手,现场检查了该企业空调系统、制水设备、灭菌设备、净化车间和实验室,抽查了部分产品批生产记录,查看了产品标签说明书。对检查发现的产品留样不规范、无菌工作服未进行编号管理等问题进行现场指导,并责成企业限期整改,按时上报书面整改报告。

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。该类产品大部分与人体直接接触,部分直接与创口、粘膜接触,常见的例如注射器、输液器。下一步,汉中市市场监管部门将持续发力,指导企业做好该类产品质量管理,确保有效预防和控制感染发生,保障群众用药用械安全。


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